2020年的新冠疫情，帶來世界科技格局的巨變，數字經濟與生物經濟全球化時代提前來臨。疫情發生以來，世界范圍內對于醫療用品的需求暴增，各國都加大了對醫療器械產業的投入。
醫療器械直接關系人民群眾生命健康。黨中央、國務院高度重視醫療器械質量安全與創新發展。近年來，隨著醫療器械產業快速發展，黨中央、國務院對藥品醫療器械審評審批制度改革作出一系列重大決策部署。2021年2月9日，國務院總理李克強簽署第739號國務院令，公布修訂后的《醫療器械監督管理條例》將于2021年6月1日起施行。
2021年，歐盟新的醫療器械法規MDR也將取代舊的MDD和AIMDD指令。新版醫療器械法規（MDR）基于現有法規的升級，與當前的指令和指南秉持著相同的原則。但為了更好地保護患者、客戶和用戶，同時提供一致透明的行業方法，新版法規在產品開發、數據報告、質量保證、上市后監督流程和臨床證據方面做出了重大變更，提出了更為嚴格的要求，這對醫療器械行業的所有參與者產生相當大的影響。
值此之際，CBPCA聯盟鼎力支持會員單位——中關村國家自主創新示范區大興生物醫藥產業基地舉辦“兩區”建設系列活動-中國藥谷院士專家大講堂，組織召開“醫療器械海內外注冊路徑與策略”和重點項目路演的主題活動。高創匯作為合作媒體對本次大會進行報導。
大興生物醫藥產業基地工委書記、管委會主任田德祥，中國技術創業協會副理事長、生物醫藥園區發展聯盟秘書長芮國忠，國家藥監局器審中心原常務副主任范曉東博士，原FDA全球政策與戰略辦公室中國區助理主任、醫療器械國際項目和政策分析師Mr.bill，廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司首席科學家、九泰藥械總經理李強以及來自園區、北京乃至全國的醫療器械企業負責人共100余人出席會議，線上直播參與人數達到2600余人。
大會由中國技術創業協會副理事長、生物醫藥園區發展聯盟秘書長芮國忠先生主持
中國技術創業協會副理事長、生物醫藥園區發展聯盟秘書長芮國忠
大興生物醫藥基地工委書記、管委主任田德祥
田德祥在致辭中表示：
“院士專家大講堂”是大興生物醫藥基地助力企業發展、服務高端人才而創建的園區品牌活動之一，希望能通過活動將全國生物醫藥領域的院士專家匯集到生物醫藥基地，助力園區高端戰略科技人才成長，幫助園區的企業借助科技與創新的力量快速成長，從而實現醫藥健康產業的高速發展。他希望通過此次活動，提升醫療器械企業海內外注冊與市場準入能力，縮短醫療器械研發上市周期，助力中國醫療器械企業發展。
田主任還介紹了生物醫藥基地的建設和發展情況。目前整個基地企業數量有4800多家，高新技術160多家，上市公司18家，規上工業64家。去年整個園區總收入超過了400億，規上工業達到了274.3億元，增長35%，財政收入和稅收都是同比增長在30%以上。已形成了“1+4+2”的產業格局。
大會中，德恒律師事務所健康產業首席顧問、國家藥監局器審中心原常務副主任范曉東博士深入分析了“十四五”中國醫療器械創新發展的新形勢；曾擔任FDA全球政策與戰略辦公室的中國區助理主任以及醫療器械國際項目和政策分析師Mr.bill通過視頻，以20多年的豐富經驗介紹《美國FDA對醫療器械監管的合規要求》；來自廣州九泰藥械專家的周艷博士講述《歐盟醫療器械注冊臨床評價報告》的方方面面；最后，廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司首席科學官（醫療器械方向）李強先生就《醫療器械海內外注冊新機遇》發表了演講。
德恒律師事務所健康產業首席顧問、國家藥監局器審中心原常務副主任范曉東
范曉東博士強調未來要實現"高質量發展、高品質生活”，從“四個面向”的十四五發展新理念、醫療器械科學監管的新模式、融通回歸的發展新格局以及人口老化帶來的康復家用和適老產品新場景這四個方面深入分析了我國醫療器械創新發展的新形勢，為“十四五”我國醫療器械產業創新發展指出方向。
Mr.bill視頻分享
曾擔任FDA全球政策與戰略辦公室的中國區助理主任以及醫療器械國際項目和政策分析師Mr.bill通過視頻，以20多年的豐富經驗做了題為《美國FDA對醫療器械監管的合規要求》的報告。介紹了FDA醫療器械法規，著重講述了510K（上市前向FDA提交證明）的類型以及每一步驟的注意事項，還針對一些常見的問題，做了總結，幫助大家能夠成功地提交510K申請。
廣州九泰藥械專家周艷博士
廣州九泰藥械專家周艷博士圍繞什么是臨床評價報告、什么是MEDDEV 2.7/1、核心內容是什么、臨床評價的五個階段、臨床評價報告中常見的問題詳細介紹了講述了歐盟醫療器械注冊臨床評價報告的方方面面。
廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司首席科學家 李強
李強先生就《醫療器械海內外注冊新機遇》發表了演講。
項目路演
會上北京阿邁特醫療器械有限公司、華科精準(北京)醫療科技有限公司、健生生物技術有限公司、北京華脈泰科醫療器械有限公司、北京雅果科技有限公司五家園區重點培育的醫療器械企業進行了項目路演。
北京阿邁特醫療器械有限公司董事長劉青
劉青董事長介紹“3D打印新一代全降解血管支架”
華科精準(北京)醫療科技有限公司注冊法規總監 陳曦
陳曦總監介紹“華科精準神經外科手術導航定位系統”
健生生物技術有限公司 湯亞男
湯亞男主任介紹了“國家藥監局創新型胃癌診斷試劑”項目
北京華脈泰科醫療器械有限公司運營總監 劉震
劉震總監介紹“創新國產醫療設備產品-胸、腹主動脈覆膜支架系統”
北京雅果科技有限公司產品總監 賈廣濤
劉震總監介紹“創新國產醫療設備產品-胸、腹主動脈覆膜支架系統”
之后，與會領導、專家與企業代表之間展開了深入的探討交流和互動?，F場參會100余人，場面十分熱烈。本次活動全程向國內外同步直播，2600余人次觀看了線上直播。
隨著北京大興國際機場正式投入運營、臨空經濟自貿區正式獲批，圍繞大興區“三區一門戶”的功能定位和“北京醫藥健康三年行動計劃”政策實施，大興區形成以醫藥健康為主導產業的發展格局。大興生物醫藥產業基地是中關村國家自主創新示范區發展醫藥健康產業的專屬空間、是國家新型工業化產業示范基地、國家發改委首批戰略性新興產業集群，在中國生物醫藥園區評選中位列十強?；匾巹澝娣e13.4平方公里，目前，入駐企業數量已達4000余家，聚集了中國食品藥品檢定研究院、中國獸醫藥品監察所、中國醫學科學院病原所、藥物所、動物所、生物所、中國中醫科學院屠呦呦青蒿素研究中心等一批國家級行業權威機構，引進了科興中維、費森尤斯卡比、中華老字號北京同仁堂、百年協和、中關村發展集團醫療器械園等一批國內外重大醫藥項目，形成了以醫藥研發及檢驗為主導板塊，現代中藥、創新化藥、醫療器械、生物制藥為主體板塊，獸藥、保健品為拓展板塊的“1+4+2”產業格局。
本次“兩區”建設-中國藥谷院士專家大講堂的成功舉辦，也意味著大興生物醫藥產業基地在新的一年，全面開放、全面合作、全面建設的新格局正式啟動。