第一條為深入貫徹落實《重慶市促進大健康產業高質量發展行動計劃(2020—2025年)》(渝府發〔2020〕12號),大力推進西部(重慶)科學城核心區大健康產業高質量發展,打造具有全國影響力和帶動力的大健康產業集聚區,特制訂本辦法。
第二條 本辦法適用于工商注冊、稅務登記和統計關系在西部(重慶)科學城核心區(重慶高新區直管園)范圍內,具備獨立法人資格,且從事藥品、醫療器械、醫養健服務等領域的研發、生產、流通及配套服務的企業和機構。
第三條 打造特色鮮明的產業集聚區。按照北研發、中轉化、南制造的總體思路,構建產學研醫在空間上聯動發展的空間格局。北部大學城片區發揮基礎研究和前沿技術創新引領作用,形成科研成果轉化、創新團隊聚集的產業創新策源和成果孵化中心。中部金鳳區域集聚創新型生物醫藥科技企業,布局研發中心和總部基地,成為西部的生物醫藥科技公司集群標桿。南部石板至巴福一帶以高端制造為核心,聚焦創新成果產業化,打造國內一流的生物藥、高端化學制劑、醫療器械制造集群。
第四條 聚焦重點細分領域構建產業生態圈。以醫療器械、生物藥為兩核,聚焦重點細分賽道構建產業支柱。醫療器械領域,以智能康復設備、醫療機器人、運動醫學、IVD(分子診斷、POCT、免疫診斷)、高值耗材(神經介入、骨科、微創)為重點;生物藥領域,以新靶點、下一代抗體等創新藥為核心,重點布局抗體藥物、細胞治療、基因治療、新型疫苗。在化學藥、中藥和醫養健三極,重點發展改良型新藥,持續支持創新藥;注重藥文化傳承與數字化科技融合;構建西部一流的醫療集群,發展精準健康管理新技術和新業態。
第五條 支持龍頭企業和重點項目集聚。世界500強和中國醫藥工業百強等龍頭企業的區域總部、研發中心,重點細分領域重大產業化項目、高端人才團隊、高端??漆t療機構、數字健康新業態項目、創新平臺以及相關科技研究服務平臺落戶西部(重慶)科學城核心區(重慶高新區直管園)的,按照“一事一議”原則重點支持。
第六條 支持加大研發費用投入力度。以企業所得稅匯算清繳時加計扣除的研發費用為基數,對年度研發費用不少于100萬的企業,按研發費用的3.75%給予補貼。單家企業年度研發費用補助不超過100萬元。
第七條 支持藥品創新研發。
(一)臨床前研究補助。在研創新藥(含生物制品創新藥、化學藥創新藥、中藥創新藥,下同)獲得臨床試驗默示許可后,按臨床前研發投入的40%給予最高不超過300萬元的補助;在研改良型新藥(含生物制品改良型新藥、化學藥改良型新藥、中藥改良型新藥,下同)和已上市生物制品(含生物類似藥,下同)獲得臨床試驗默示許可后,按臨床前研發投入的30%給予最高不超過150萬元的補助。
(二)臨床試驗補助。在研創新藥完成I期臨床試驗研究并進入II期臨床試驗后、完成II期臨床試驗研究并進入III期臨床試驗后、完成III期臨床試驗研究并提交上市申請獲得受理后,按該階段研發投入的40%分別給予最高不超過200萬元、300萬元、700萬元的補助;在研改良型新藥和已上市生物制品完成I期臨床試驗研究并進入II期臨床試驗后、完成II期臨床試驗研究并進入III期臨床試驗后、完成III期臨床試驗研究并提交上市申請獲得受理后,按該階段研發投入的30%分別給予最高不超過100萬元、150萬元、350萬元的補助。
(三)已享受第六條支持加大研發費用投入力度補貼的,藥品創新研發補助需扣減已享受金額。單家企業年度藥品創新研發補助不超過1000萬元。
第八條 支持醫療器械創新研發。
(一)臨床前研究補助。獲批納入國家醫療器械優先審批通道的第三類醫療器械獲得臨床試驗默示許可后,按臨床前研發投入的40%給予最高不超過300萬元的補助;其他第三類醫療器械獲得臨床試驗默示許可后,按臨床前研發投入的30%給予最高不超過100萬元的補助。
(二)臨床試驗補助。獲批納入國家醫療器械優先審批通道的第三類醫療器械完成臨床試驗研究并提交上市申請獲得受理后,按臨床試驗研發投入的40%給予最高不超過700萬元的補助;其他第三類醫療器械完成臨床試驗研究并提交上市申請獲得受理后,按臨床試驗研發投入的30%給予最高不超過150萬元的補助。
(三)已享受第六條支持加大研發費用投入力度補貼的,藥品創新研發補助需扣減已享受金額。單家企業年度醫療器械創新研發補助不超過1000萬元。
第九條 支持藥品產業化。企業通過注冊申請或引進的方式取得藥品批準文號并產業化,單品種銷售額超過50萬元、首次年銷售額突破1億元時給予獎勵:創新藥物分別獎勵400萬元、600萬元;改良型新藥和已上市生物制品分別獎勵100萬元、150萬元;全國前三家納入中國上市藥品目錄集的仿制藥分別獎勵60萬元、90萬元;其他仿制藥和古代經典名方中藥復方制劑分別獎勵20萬元、30萬元。
第十條 支持醫療器械產業化。企業通過注冊申請或引進的方式取得醫療器械注冊證并產業化,單品種銷售額超過50萬元、首次年銷售額突破500萬元、首次年銷售額突破2000萬元時給予獎勵:納入國家醫療器械優先審批通道的第三類醫療器械分別獎勵250萬元、60萬元、60萬元;其他第三類醫療器械分別獎勵50萬元、30萬元、30萬元;第二類醫療器械分別獎勵20萬元、30萬元、30萬元。
第十一條 支持集約化生產。獲得無關聯藥品或醫療器械上市許可人授權委托生產的企業,年度實際委托生產合同金額超過1000萬元的,按年度實際委托生產合同金額的1.5%給予最高不超過250萬元的獎勵。
第十二條 鼓勵產品推廣應用。
(一)建立新產品首購首用支持機制。對轄區內具有自主知識產權的醫療器械新產品首次投入市場的,在遵循全市醫藥價格和招標采購政策前提下,支持優先進入轄區內醫療機構、養老機構采購目錄。
(二)轄區內醫療機構優先采購。醫療機構采購轄區內無關聯企業生產的高值醫用耗材、檢驗檢測試劑和醫療設備等產品的,年度實際采購金額超過200萬元的,按年度實際采購金額的5%給予最高不超過100萬元的補助。
第十三條 支持公共技術服務平臺建設。支持實驗動物公共服務平臺、藥物非臨床安全性評價研究機構(GLP)、藥物(醫療器械)臨床試驗機構(GCP)、生物醫藥中試平臺、檢驗檢測平臺等公共技術服務平臺,項目投資額(不包括用地投入)超過500萬元的,按項目固定資產投資額的10%予以最高不超過500 萬元的資助。已建成的公共技術服務平臺為轄區內無關聯企業或機構提供相關服務,年度實際服務合同金額在300萬元以上的,按年度實際服務合同金額的7%給予最高不超過100萬元的獎勵。
第十四條 支持產業應用基礎平臺建設。支持合同研發機構(CRO)、合同定制研發生產機構(CDMO)等產業應用基礎平臺建設,項目投資額(不包括用地投入)超過500萬元的,按項目固定資產投資額的10%予以最高不超過500 萬元的資助。已建成的產業應用基礎平臺為轄區內無關聯企業或機構提供相關服務,年度實際服務合同金額在300萬元以上的,按年度實際服務合同金額的7%給予最高不超過100萬元的獎勵。本條款與第十三條支持公共技術服務平臺建設,不得重復享受。
第十五條 支持高端醫療服務產業發展。醫療機構獲評為國家級臨床重點??频?,給予一次性獎勵100萬元;獲評為市級臨床重點??频模o予一次性獎勵50萬元。
第十六條 支持大健康流通業現代化建設。支持醫藥物流標準化和冷鏈物流倉儲項目建設,項目投資額(不包括用地投入)超過500萬元的,按項目固定資產投資額的10%予以最高不超過200 萬元的資助。
第十七條 支持進出口便利化常態化。
(一)高效通關服務和優惠便利措施。對于常年需要進行科研、臨床研究或生產用品(試劑、儀器設備、生物樣品、抗體原研對照藥等)進出口的生物醫藥相關單位,定期通報西永海關。西永海關積極支持企業開展信用培育工作,對成為海關認證企業的給予相應海關優惠便利。
(二)鼓勵醫藥進口貿易。對取得進口藥品、醫療器械的總代理權或首家代理權的企業,單品種首次年銷售額突破2000萬元時,給予一次性獎勵20萬元。
第十八條 發揮資本市場引導作用。成立政府引導的大健康產業專項投資基金,通過政府資金引導、金融資本和醫藥企業參與的方式,加大對大健康產業的投資力度,不斷拓展企業直接融資渠道。
第十九條 科技創新、人才引育、招商引資、金融支持、開放合作等領域扶持政策按西部(重慶)科學城核心區(重慶高新區直管園)相關政策執行。本辦法與西部(重慶)科學城核心區(重慶高新區直管園)其他政策內容重復或類同的,可按就高原則執行,不重復享受。
第二十條 本辦法自2021年1月1日起施行,有效期至2022年12月31日。本辦法由重慶高新區管委會負責解釋?!吨貞c高新區加快生物醫藥產業發展實施辦法(試行)》(渝高新辦發〔2020〕1號)同時廢止。
第二十一條 本辦法政策兌現資金來源由高新區管委會統籌安排。
第二十二條 對本辦法具體標準、申報條件、申報流程等內容,另行制定實施細則。